最近医美仪器厂家圈的大事!2026 年 8-9 月，郑州品正未来和其集团公司旗下三款医美设备在一个月内接连斩获美国 FDA 510 (K) 二类医疗器械认证，创下企业年内国际认证的集中突破。

　　此次三连认证不仅是产品力的一次集中验证，更标志着品正公司的全球化合规布局再度迈出关键一步。

　　美国FDA 510 (K) 认证是医美设备进入美国市场的法定准入路径，也是企业布局全球市场的核心敲门砖。由于审核标准严苛、流程复杂，能够通过认证本身就是对企业技术与质控能力的认可。而一个月内三款产品集中获批，在国产医美设备行业中并不多见，背后体现的是品正未来成熟的国际合规运营能力。

　　事实上，全球化合规布局早已是品正未来的核心战略之一。在此之前，该企业已有 6 款设备在 2018-2025 年间陆续获得 FDA 510 (K) 认证，累计获批数量达到 9 款，覆盖多品类医美设备。依托完善的合规体系，该企业的产品已成功进入全球 160 多个国家和地区，形成了 “技术研发 — 国际认证 — 全球市场” 的完整商业闭环。

　　值得关注的是，此次认证并非品正未来全球化布局的终点。据了解，该企业正在持续推进多地区的医疗器械认证工作，同时在超声技术赛道加大布局力度，依托专家研发团队打造新一代三械超声医美设备，未来将进一步完善全球化产品矩阵，拓展更多国际市场。

　　从单一产品出海到体系化合规布局，从跟随国际标准到主动对标全球监管，品正未来正在走出一条国产医美设备企业的全球化发展路径。此次 FDA 认证三连突破，是其全球化进程中的重要里程碑，也为后续更广泛的市场布局奠定了坚实的合规基础。

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